7月28日，广东省药品监督管理局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会。笔者从会上获悉，“十四五”时期，广东有7个中药新药获批上市，全省中药产品抽检合格率提升至99.7%。
广东省药品监督管理局副局长王玲介绍，广东省药品监督管理局积极推动粤港澳三地中药监管规则衔接、机制对接，目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中澳门6个、香港19个。
中药新药研发上市步伐加快
据介绍，广东省药品监督管理局坚持以临床价值为导向，构建符合中药特点、科学高效的审评审批机制，为中药创新研发提供有力支撑。
在推进国家中医药综合改革示范区建设过程中，广东省药品监督管理局与国家药监局药品审评检查大湾区分中心建立联合服务机制，将优质项目纳入重点通道，按照“提前介入、一企一策、全程指导、联审联动”的工作要求，做好政策指引和业务指导。
广东申报的1类新药糖宁通络片成为我国首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药，为全国院内制剂转化提供了广东经验。
在医疗机构制剂管理方面，广东全面修订了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，注册审批和备案审查的时限平均提速50%以上。同时，深入开展“岭南名方”遴选工作，全省121家医疗机构共申报317个品种，遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域。目前，心阳片等4个品种已进入转化阶段，助孕丸等15个品种具备明确转化意向。
在中药品种保护方面，2025年广东新增获批的国家中药保护品种数量达到8个，居全国第一。
此外，标准建设是中药产业发展的基础支撑。广东省药品监督管理局聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，组织制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个。汇编《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，首次将中药材和饮片炮制规范合编为一册，在编排体例、附录通则及地方用药习惯体现等方面进行了创新。
广东省药品监督管理局行政许可处负责人罗穗表示，标准的建立为新会陈皮、化橘红等岭南道地药材的产业化、规范化发展提供了技术支撑，直接带动江门、茂名等相关地区的中药产业发展。“统一的标准如同一把尺子，能有效区分产品优劣，淘汰生产工艺粗放、质量把控不严的产品，引导企业通过提高品质赢得市场。”
港澳中成药进入内地市场更加便捷
作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，广东聚焦中药注射剂等高风险品种，运用数字化手段探索构建中药全链条监管新模式。
在试点企业中，已实现重点品种生产过程透明化、管理规范化。“在监管端，我们依托省级数字化监管平台，实现重点品种生产数据实时监测和风险智能预警，逐步形成源头管控、过程严管和风险可控的数字化监管闭环。”药品监管一处处长邹玉婷介绍。
在中药材源头管控方面，广东省药品监督管理局对25家次参与试点的中药生产企业的58个中药品种开展延伸检查，涵盖中药注射剂、中成药口服制剂、中药配方颗粒、中药饮片等。
针对医疗机构中药制剂儿童用药安全性领域，确定对广州医科大学附属妇女儿童医疗中心复方毛冬青颗粒、广东省中医院益智宁神液等5个品种，开展有效性、安全性和综合性评价专项工作。
此外，广东对港澳已上市多年的传统外用中成药实施简化注册审批，同时承接口服中成药的注册检验和现场核查工作。“通过优化流程、提高靠前服务、压缩审批时限，加快推动港澳传统中成药在内地上市。”罗穗表示。
她介绍，张权破痛油、和兴活络油等港澳药品已进入内地的医院和药店。2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”通过简化审批政策在内地上市，打破了过去仅限外用中成药的局限。
在药品生产方面，广东支持港澳药品委托大湾区内地九市符合条件的药厂生产。目前，香港的麝香活络油、香松通络油以及澳门的止痛活络摩擦膏已顺利实现在江门、横琴等地的委托生产。“港药粤产”“澳药粤产”模式打破了以往“谁持证谁生产”的地域限制，已实现4款港澳药品在广东生产。
此外，为满足澳门居民中医医疗及用药需求，广东省药品监督管理局会同澳门药物监督管理局支持广东省中医院、佛山市中医院等医疗机构的10个优质中药制剂跨境至澳门镜湖医院临床使用，包括补中安胶囊、妇康宁胶囊等品种。澳门居民无需过关即可在本地使用广东优质的院内制剂。
下一步，广东省药品监督管理局将持续深化改革，推广“中药+AI”融合应用，推动中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合发展，支持企业与科研机构联合攻关经典名方、名医验方、院内制剂的系统研究与产业化开发，并依托港澳国际贸易枢纽功能，探索中药创新出海模式。
南方+记者 唐亚冰
通讯员 粤药监
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